GMP車間使用規范及要求

1潔凈區溫度和濕度的要求

原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應保證可以及時的觀測數值的變化，一般記錄間隔不應超過三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調整記錄的周期和內容。

GMP車間使用規范及要求

2潔凈區人員出入的要求

由于潔凈區有潔凈度的要求，人員的數量和出入的頻次會對其產生影響，因此若無特殊情況，應保證潔凈區的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經過生產負責人的審批，并安排相應人員帶領，按規定程序更衣后才可以進入潔凈區。工作人員在進出潔凈區時，應及時關閉各門，開啟和關閉門時應盡量輕，不能甩動門使其關閉。潔凈區內的更衣室和緩沖走廊內不應閑談和長時間的逗留。

GMP車間使用規范及要求

3外來人員的規定

（1）外來人員進入潔凈區之前，必須有生產負責人批準，并由相關人員帶領進入，做好記錄。

（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。

（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。

（4）外來人員參觀結束后，車間人員要對相應區域進行排查，確保未對潔凈區產生破壞。

4潔凈區紫外燈使用的要求

（1）當天工作結束或暫時停止生產時，操作人員在離開時應開啟紫外燈，持續照射三十分鐘。

（2）紫外燈應根據照射時的使用情況，酌情進行更換，并建立相應的記錄。